Dans le cadre de la commercialisation de la spécialité FINTEPLA® 2,2 mg/ml, solution orale (fenfluramine), indiquée dans le traitement des crises d’épilepsie associées au syndrome de Dravet et au syndrome de Lennox-Gastaut (indication non remboursée à ce jour), en traitement adjuvant à d’autres médicaments antiépileptiques, chez les patients de 2 ans et plus, un Plan de Gestion des Risques a été mis en place pour ce produit avec des actions additionnelles de réduction du risque, et notamment la mise en place d’un programme d’accès contrôlé (PAC).
Le PAC a été mis en place afin :
- D’empêcher toute utilisation hors AMM dans le contrôle du poids chez les patients obèses ;
- Et de garantir que les médecins prescripteurs ont été informés de la nécessité d’une surveillance régulière de la fonction cardiaque (échocardiographie) chez les patients traités par FINTEPLA®, en raison du risque potentiel de cardiopathie valvulaire et d’hypertension artérielle pulmonaire.
IMPORTANT
Avant de pouvoir prescrire FINTEPLA® pour la première fois, vous devez avoir terminé la procédure d’autorisation qui vous permettra d’obtenir un numéro d’identification prescripteur (n° PAC). Ce numéro devra être inscrit sur chaque ordonnance. À défaut, le pharmacien ne sera pas en mesure de délivrer
Suivez les étapes ci-dessous pour obtenir votre identifiant unique PAC :
- Remplissez le formulaire avec vos données personnelles
- Lire le contenu des documents de réduction du risque et signer l’attestation (environ 2 minutes)
- Recevez et enregistrez votre identifiant PAC
- Apprenez à utiliser votre N° PAC pour prescrire FINTEPLA®